Specialist CSV / Computer Software Validation (m/w/d)

«Die Digitalisierung ersetzt den Menschen nicht, sie erweitert vielmehr seine Möglichkeiten.» (Bartels, May & von Au)


Soft- und Hardware sind bei Oertli Instruments AG aufs Beste aufeinander abgestimmt. Das macht Eingriffe am Auge sicherer, einfacher und effizienter und dient dazu, dass Experten präziser  und rascher arbeiten können. Die Geräte und Instrumente von Oertli sind Präzisions-Tools, die optimal auf die Operationsplattformen, auf die Bedingungen im Auge und auf die Bedürfnisse der Operateure ausgelegt sind. Die innovativen Technologien setzen seit Jahrzenten Massstäbe in der Augenchirurgie – und Chirurgen in der ganzen Welt erbringen dank Oertli Höchstleistungen in der Ophtalmologie. Als erfahrener


Specialist CSV / Computer Software Validation (m/w/d)

widmen Sie sich der Validierung von internen und externen Software-Werkzeugen für die Entwicklung, Qualitätssicherung und Herstellung von bahnbrechenden Medizinprodukten made by Oertli. Damit tragen Sie wesentlich zur Effektivitäts- und Effizienzsteigerung im Rahmen des gesamten unternehmerischen Prozesses bei. Als spezialisiertes Mitglied des schlagkräftigen IT-Teams bearbeiten Sie folgenden Tätigkeitsfelder:

 

  • Festlegung der Funktionalität, Konfigurations- und Qualitätsmerkmale der Software 
  • Ausarbeiten und testen der individuellen Anpassungen an die Software 
  • Berücksichtigung verschiedener (europäischer, amerikanischer) Regulatorien     
  • Aufbau und Implementierung einer effizienten Validierungsstrategie mit risikobasiertem Ansatz
  • Aufstellung eines Validierungsmasterplans auf Basis der Release- und Wartungspläne 
  • Durchführung, Freigabe und Change Management der Softwarevalidierungen

Mit Ihren Praxiswerten in der Prozess-Validierung oder in der Software-Entwicklung decken Sie das nachstehende Eignungsprofil bestens ab:

  

  • Ausbildung zum Ingenieur FH, Qualitätsmanager oder Informatiker  
  • Berufserfahrung in der (Software-)Validierung, insbesondere in der Medizintechnik  
  • Fundierte Kenntnisse der Norm ISO 13485 und der FDA CFR 21 Part 11 
  • Starke Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit zur selbständigen Arbeit 
  • Zuverlässigkeit, Gründlichkeit und Gewissenhaftigkeit in der Arbeit 
  • Stilsichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse  


Wollen Sie sowohl konzeptionell als auch operativ einen eigenständigen Aufgabenbereich in einer dynamischen und wachstumsorientierten Top-Firma übernehmen und Ihre IT-Affinität unter Beweis stellen? Dann hat unser Berater, Erich Mosberger, weitere Antworten und Informationen zur Organisationsstruktur und dem ansprechenden Angebot von Oertli Instruments AG für Sie. Bitte senden Sie Ihr Personaldossier mit Foto per E-Mail direkt an: erich.mosberger@parcon.ch.